Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' Medicinale: VELLUTAN 
  Confezioni e numeri AIC: 4 µg/g unguento - AIC 031494014 
  Codice pratica: N1B/2020/2058 
  Modifica  apportata:variazione  IB  (B.II.b.5.z)   modifica   della
frequenza di esecuzione di un test (controllo del  peso)  durante  il
processo di confezionamento. 
  Specialita' medicinale: CODAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30 mg,  compresse  rivestite  con
film - AIC 037021021 
  Codice Pratica N1A/2020/1594 
  Modifica apportata: variazione IAin (B.III.1.a.3) presentazione  di
un nuovo CEP (R1-CEP 2007-064 Rev 00) per la sostanza attiva  codeina
fosfato emiidrato da parte del nuovo produttore S.A.L.A.R.S. S.P.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX21ADD372