Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2019/596 e C1B/2018/2846 
  Medicinale: SIBILLA 
  Codice farmaco: 040829 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: GEDEON RICHTER PLC. 
  Procedura Europea N° DE/H/3281/001/IB/013 eDE/H/3281/001/IB/012 
  Tipologia variazione oggetto della modifica:C.I.2.a,C.I.z 
  Modifica apportata:Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea
con prodotto di riferimento Celimona e 
  modifiche editoriali. Aggiornamento RCP e  Foglio  Illustrativo  in
linea con le raccomandazioni del PRAC 
  (EMA/PRAC/689235/2018), adattamento degli stampati alla linea guida
sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto 
  delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) 
  relativamente alle confezioni sopra elencate e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda 
  titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione
in commercio deve apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare, 
  al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima 
  data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente, non 
  recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di 
  scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data 
  di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente 
  comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli 
  utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo 
  di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo 
  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                          Raffaella Pandini 

 
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