Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. - Bloemlaan, 2 -  2132NP  -
Hoofddorp - Paesi Bassi 
  Specialita' medicinale: ABSTRAL 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (AIC
n. 038736) 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Aggiunta di un sito di produzione  del  principio  attivo  (Macfarlan
Smith,  B.III.1.a.3),  aggiunta  di  un  sito  responsabile  per   la
micronizzazione  (GfM,  B.I.a.1.i),  eliminazione  di  due  siti   di
rilascio lotti (Aesica Monheim e  Piramal  Pharma  Solutions  (Dutch)
B.V., A.7), eliminazione di un sito per il controllo qualita' (Aesica
Pharmaceuticals GmbH) (A.7) 
  Tipologia variazione: Tipo IA (B.I.a.1.i), Tipo IAIN (B.III.1.a.3),
Tipo IA (A.7) 
  Procedura Europea n: SE/H/575/002-007/IA/0038/G 
  Codice pratica: C1A/2020/2936 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Andrea Marzoli 

 
TX21ADD383