Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del D.Lgs. 29.12.07, n. 274 
 

  Medicinale: RIFLAX 
  Numeri  AIC  e  confezioni:  Riflax  037249,  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: N° N1B/2021/250 
  Titolare AIC: Morgan s.r.l. 
  Tipologia variazione: IB- C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica dei paragrafi 4.4 4.6 4.8  e  5.1  del
RCP e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della valutazione dello PSUSA/00001404/202003,  per  implementare  la
raccomandazione del CMDh sui medicinali  contenenti  Fluconazolo.  In
applicazione   della   determina   AIFA   del   25.08.11,    relativa
all'attuazione del co.1-bis, art.35, del D.Lgs.  24.04.06  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4 4.6 4.8 e 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro
6 mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonio Morgante 

 
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