Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Krka d.d. Novo mesto Medicinale: PALIPERIDONE KRKA AIC 045969: in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Codice Pratica N° C1B/2019/411 - Procedura Europea N° HU/H/0510/IB/002/G. Modifica stampati. Variazione 2 X C.I.2.a. tipo IB. Modifica apportata: adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento (EMEA/H/C/000746-WS/1359) (EMEA/H/C/000746-WS/1417). Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifica dell'etichetta ai requisiti della Blue Box. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.4, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PRASUGREL KRKA AIC 045741 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Codice Pratica N° C1B/2019/178 - Procedura Europea N° HU/H/0508/001-002/IB/002. Modifica stampati. Variazione: C.I.3.z tipo IB. Modifica apportata: Modifiche stampati intese ad implementare il risultato di una procedura di PSUR. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: GLICLAZIDE KRKA 30 mg e 60 mg compresse a rilascio modificato. AIC: 039038169, 039038171, 039038183, 039038195, 039038207,039038219, 039038221, 039038233, 039038245, 039038258, 039038260, 039038272, 039038284, 039038296, 039038308, 039038310, 039038322, 039038334, 039038346, 039038132, 039038144, 039038157, 039038017, 039038029, 039038031, 039038043, 039038056, 039038068, 039038070, 039038082, 039038094, 039038106, 039038118, 039038120, 039038524, 039038536, 039038548, 039038551, 039038563, 039038575, 039038587, 039038599, 039038601, 039038613, 039038625, 039038637, 039038359. Codice Pratica N° C1B/2016/2788; C1B/2020/2537. Procedura Europea: N° DE/H/0894/001/IB/022; DE/H/0894/001-002/IB/042. Modifica stampati. Variazione: C.I.2.a tipo IB; C.I.2.a tipo IB, Modifica apportata: aggiornamento RCP, FI ed Etichette per adeguarli ai testi del medicinale di riferimento; modifiche minori di QRD template; aggiornamento di RCP, FI ed Etichette per adeguarli ai testi del medicinale di riferimento. Per il dosaggio 001 (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette), per il dosaggio 002 (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO KRKA AIC 044822: in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Codice Pratica N° C1B/2019/1027 - Procedura Europea N° SE/H/1604/001-003/IB/004. Modifica stampati. Variazione C.I.3.z tipo IB. Modifica apportata: aggiornamento degli stampati allo PSUSA (PSUSA/00001997/201804). Adeguamento degli stampati alla linea guida eccipienti, all'ultimo QRD template e ai requisiti della Blue box, modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti comunicazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale Paola Schiano di Pepe TX21ADD4138