Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 

  Specialita' Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO  EG  70
mg/2.800 UI e 70 mg/5.600 UI compresse 
  AIC n. 044731 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:     C1B/2020/2868      -      Proc.Eur.      n°
DK/H/2579/001-002/IB/005/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione
ulteriore CEP  (R0-CEP  2016-266-Rev  01)  per  il  principio  attivo
Colecalciferolo del produttore autorizzato Fermenta Biotech Ltd; Tipo
IB n. B.I.d.1.a.4 -  Estensione  del  re-test  period  del  principio
attivo; Tipo IA n. B.I.a.4.a - Restringimento dei limiti  in-process;
Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei limiti di specifica. 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con
film 
  AIC n. 037837 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/358 - Proc.Eur. n° SE/H/0666/001/IB/040 
  Modifica Tipo IB  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione  ulteriore  CEP
(R0-CEP 2016-219-Rev 01) del  produttore  autorizzato  del  principio
attivo Aurobindo Pharma Ltd. 
  Specialita' Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 034401 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2020/3482 - Proc.Eur. n° DE/H/0174/001/IB/042 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo Zhejiang Lepu Pharmaceutical Co  Ltd  da  R1-CEP
2006-037-Rev 00 a R1-CEP 2006-037-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL IDROCLOTIAZIDE EG 10 mg/12,5  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n. 038460 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/0119 - Proc.Eur. n° DE/H/0644/001/IB/025/G 
  Grouping  variation:  n.  2  tipo  IB  +  IA   n.   B.III.1.a.2   -
Aggiornamenti CEP per il principio attivo benazepril  del  produttore
Scinopharm Taiwan Ltd da R1-CEP 2009-356-Rev 00 a R1-CEP 2009-356-Rev
02. 
  Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli 
  AIC n. 043941 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2021/557 - Proc.Eur. n° HR/H/0200/001/IA/017 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del  prodotto
finito Cipla Ltd. 
  Specialita' Medicinale:  OLANZAPINA  EUROGENERICI  5  mg  e  10  mg
compresse orodispersibili 
  AIC n. 040771 - Confezioni: tutte. 
  Codice     Pratica:      C1B/2021/459      -      Proc.Eur.      n°
SE/H/1754/001-002/IB/032/G 
  Modifica Tipo IB +  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  del
produttore del principio  attivo  autorizzato  Hetero  Drugs  Ltd  da
R0-CEP 2012-215-Rev 02 a R1-CEP 2012-215-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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