Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: INCA-Pharm S.r.l. 
  Medicinale: ZOMIELON «3,5 mg polvere per soluzione  iniettabile»  1
flaconcino, AIC n. 048327011 
  Cod. Pratica: C1A/2021/586;  Procedura  n.  DE/H/5863/001/IA/005  -
Tipo IAin, C.I.3.a) Aggiornamento degli stampati per  implementazione
di  una  raccomandazione  a  seguito  di  uno  PSUSA  (Procedura   n.
EMEA/H/C/PSUSA/00000424/202004). 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente sezione del FI) relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate dalla data di pubblicazione in GU al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU, i  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,  che  scelgono
la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Il consigliere delegato 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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