Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma  farmaceutica:  FRISTAMIN
10 mg compresse 
  AIC n. 027076 (tutte le confezioni) 
  N° di Procedura Europea: BE/H/xxxx/IA/055/G 
  Codice pratica: C1A/2021/512 
  Data di approvazione: 2 aprile 2021 (art. 4, DG/1496/2016) 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IA 
  Modifiche apportate: Variazione IAin B.III.1.a.3 - Presentazione di
un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea  europea  per  il
principio  attivo  Loratadina  presentato  da  parte  di   un   nuovo
fabbricante  (aggiunta):  Vasudha  Pharma   Chem   Limited   (India);
Variazione IA A.7 - Eliminazione del sito produttivo Schering  Plough
(Avondale)  Company,  Rathdrum  (Ireland)  per  il  principio  attivo
Loratadina. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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