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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Specialita' Medicinale: EUTOPIC 1 mg/g crema Confezione e numero AIC: tubo da 30 g - AIC n° 036269025. Codice pratica: N1B/2021/371. Tipologia variazione: grouping di variazioni: IAin B.II.b.1 a); IAin B.II.b.1 b); IB B.II.b.1 e); IAin B.II.b.2 c) 2; IA B.II.d.2 b); IB B.II.b.4 z); IA B.II.d.2 e). Sostituzione del sito produttivo responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, dei controlli (ad eccezione dell'analisi per la determinazione delle sostanze correlate) e del rilascio dei lotti del prodotto finito: da Doppel Farmaceutici Srl a IDI Farmaceutici Srl di Pomezia (RM); eliminazione della metodica analitica per la determinazione delle sostanze correlate sul prodotto finito, eseguita da Doppel Farmaceutici Srl; eliminazione della dimensione del lotto del prodotto finito da 900 Kg e aggiornamento della procedura analitica (Titolo microbiologico della sostanza attiva sul prodotto finito) in conformita' alla Ph. Eur. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX21ADD4208