Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2019/619 
  Specialita' medicinali: ACESISTEM - NAPRILENE 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 027395; AIC n.
025725 
  Tipologia di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazioni: IB upgraded C.I.3.a) 
  Regolarita' Pratica: 15 Aprile 2021 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichette dei medicinali
a base di enalapril, per allineamento alle Raccomandazioni  del  PRAC
n.   EMA/PRAC/801823/2018   del   28   Novembre   2018   (Proc.    n.
PSUSA/00001211/201803)  in  merito   all'aumento   del   rischio   di
angioedema  con  l'uso  concomitante  di  inibitori  dell'enzima   di
conversione  dell'angiotensina  e  inibitori  del   bersaglio   della
rapamicina nei  mammiferi  (mammalian  target  of  rapamycin,  mTOR);
aggiunta del rischio di iperkalemia con trimetoprim e ACE  inibitori;
adeguamento alla Linea Guida Eccipienti ed  all'ultima  versione  del
QRD  template.  Modifiche  editoriale  minori  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4; 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio   Illustrativo   ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione  di  regolarita'  pratica  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichetta. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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