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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH Specialita' medicinale: LACOSAMIDE G.L. Codice farmaco: 046737058; 046737060; 046737072; 046737084 Codice pratica: C1B/2020/2261 - SE/H/1653/IB/005/G Tipologia variazione: raggruppamento di 3 variazioni: IB n. B.II.f.1.b).1 - Estensione da 18 mesi a 3 anni della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP); IB n. B.II.f.1.d) - Modifiche delle condizioni di conservazione del prodotto finito (impatto su paragrafo 6.4 del RCP e corrispondente paragrafo del FI); IB n. B.II.f.1.b).3 Estensione da 24 a 48 ore della durata di conservazione del prodotto finito dopo diluizione (impatto su paragrafo 6.3 del RCP e corrispondente paragrafo del FI ). Codice farmaco: 046737019; 046737021; 046737033; 046737045 Codice pratica: C1B/2020/2679 - SE/H/1653/006/IB/007 Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b).1 - Estensione da 2 a 3 anni della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP). Codice farmaco: 046737; 048185 (tutte le confezioni relative alla forma farmaceutica "compresse rivestite con film") Codice pratica: C1B/2020/2881 - SE/H/1653/001-004,007/IB/008 Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b).1 - Estensione da 30 mesi a 3 anni della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP). Specialita' medicinale: METOXSALENE G.L. PHARMA Codice farmaco: 045510 Codice Pratica: C1A/2019/49 - AT/H/0679/001/IA/002/G Tipologia variazione: raggruppamento di 2 variazioni: IAin n. B.II.b.1.a) - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito; IA n. B.II.b.2.a) - Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Graziella Di Giacomo TX21ADD4392