Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: IVABRADINA PHARMATHEN; Numero A.I.C. e confezione: 044749 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A.; Codice Pratica N.: C1B/2020/233; N. procedura: DK/H/2594/001-002/IB/003 Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IB n. C.I.z: modifica stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti e adeguamento degli stampati al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo, 4. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Pharmathen S.A. - Il procuratore Evangelos Karvas TX21ADD442