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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Lanova Farmaceutici S.r.l. Medicinale: LENAXOLAN "2 mg, 30 compresse", AIC n° 037840016 Medicinale: LENAXOLAN "4 mg, 20 compresse", AIC n° 037840028 Codice pratica C1A/2021/297, procedura MRP n° IT/H/0333/001-002/IA/019/G Tipologia variazione: Grouping di n. 2 variazioni Tipo IA categoria B.II.b.3.a), modifiche minori al processo produttivo: - il lattosio anidro e' stato sostituito da cellulosa microcristallina AVICEL PH 101 nelle fasi 1 e 3 del processo di miscelazione; - la dimensione del setaccio e' cambiata da 1,5 mm a 1,6 mm durante le fasi 4, 5, 6, 7 e 8 del processo produttivo. Data di fine procedura e approvazione: 12/04/2021. Medicinale: KLAVUX "875 + 125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse", AIC n° 037335027 Codice Pratica: N1A/2021/416 Tipologia variazione: Tipo IA categoria B.III.1.a.2) Aggiornamento CEP da parte di un fabbricante gia' approvato R1-CEP 2011-375-Rev 01 (Shandong New Time Pharmaceutical CO., LTD). I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Cosimodiego Del Vento TX21ADD4424