Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale  per  uso  umano.  Modifica  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1B/2021/354 
  Specialita' medicinale: ENANTYUM 12,5 mg  granulato  per  soluzione
orale 
  Confezioni: 2 bustine - AIC n.  033656113,  10  bustine  -  AIC  n.
033656125, 20 bustine -  AIC  n.  033656137,  30  bustine  -  AIC  n.
033656149, 40 bustine -  AIC  n.  033656152,  50  bustine  -  AIC  n.
033656164, 100 bustine - AIC n. 033656176 e  500  bustine  -  AIC  n.
033656188. 
  Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A. 
  Rappresentante  legale  per   l'Italia:   A.   Menarini   Industrie
Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione: IB C.I.7.b 
  Tipo di modifica: Soppressione del dosaggio da 12,5 mg per la forma
farmaceutica granulato per soluzione orale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Data di approvazione per il  meccanismo  del  silenzio-assenso:  11
aprile 2021. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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