Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 875 mg/125 mg compresse  rivestite  con
film, polvere  per  sospensione  orale  -  A.I.C.  036944  (tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate) 
  1) Codice pratica: N1A/2021/365 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di due variazioni tipo IA B.III.1.a) 2 
  Aggiornamento  del  Certificato  di  Conformita'  alla   Farmacopea
Europea dalla versione R1-CEP 2004-242-Rev 02  alla  versione  R1-CEP
2004-242-Rev 03 (compresse) e dalla versione R1-CEP  2004-241-Rev  02
alla versione R1-CEP  2004-241-Rev  03  (bustine)  per  il  principio
attivo  potassium  clavulanate,  diluted  per  il  fabbricante   gia'
autorizzato LEK PHARMACEUTICALS D.D. 
  2) Codice pratica: N1B/2021/337 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 2 variazioni tipo IB B.I.d.1.a) 4 
  Introduzione del periodo di re-test di  48  mesi  per  la  sostanza
attiva  potassium  clavulanate  diluted  per  il   fabbricante   gia'
autorizzato  LEK  PHARMACEUTICALS  D.D  CEP  R1-CEP  2004-241-Rev  03
(bustine) e R1-CEP 2004-242-Rev03 (compresse) 
  Medicinale: DONEPEZIL ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite  con  film  -
A.I.C. 039741 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/401 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.II.b.4 a) 
  Modifica della dimensione del lotto del prodotto  finito:  Aggiunta
della dimensione del  lotto  da  240  Kg  di  miscela  equivalenti  a
1.200.000 compresse. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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