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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codici pratica: A) C1A/2019/2871 (SE/H/1665/01-02/IA/001) B) C1A/2020/3204 (Procedura SE/H/1665/01-02/IA/002) Medicinale: NALOXONE ADAPT Confezioni e numeri di A.I.C.: "1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose" 2 dispositivi monodose contenenti 0,1 ml di soluzione - A.I.C. 045353012; "3,6 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose" 2 dispositivi monodose contenenti 0,1 ml di soluzione - A.I.C. 045353024. Tipologia variazione: Tipo IAIN A.1 Tipo di modifica: Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Modifica apportata: A) Modifica dell'indirizzo da 45 Fitzwilliam Square, Dublin 2 Irlanda a 6th Floor Earlsfort Terrace, Dublin 2 Irlanda; B) Modifica del nome da Adapt Pharma Operations Limited a Emergent Operations Ireland Limited. Titolare: Emergent Operations Ireland Limited, 6th Floor Earlsfort Terrace, Dublin 2 Irlanda. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra citate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il rappresentante legale Phil James Shanahan TX21ADD4578