Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Specialita' Medicinale: EXINEF 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC n. 035822 
  Codice Pratica: C1A/2021/531 
  Procedura Europea n. NL/H/xxxx/IA/654/G 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni tipo IA. 
  Tipo di modifica: A.5.b - Modifica del nome del  sito  responsabile
della produzione, del  confezionamento  primario  e  secondario,  del
controllo dei lotti/test di qualita' e del  test  di  stabilita'  del
prodotto finito da Merck Sharp & Dohme  Limited,  Cramlington,  UK  a
Organon Pharma (UK) Limited, Cramlington, UK; 
  A.7 - Eliminazione di Merck Sharp & Dohme Limited, Cramlington,  UK
come sito responsabile del rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della
variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblicaitaliana. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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