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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: MYDRANE 0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni e numeri A.I.C.: 1 fiala con 1 ago filtrante sterile: A.I.C. 043455043 20 fiale con 20 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455056 100 fiale con 100 aghi filtranti sterili: A.I.C. 043455068 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP DK/H/2439/001/IB/012 conclusasi nel RMS (DK) in data 12/11/2020. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IB C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati allo PSUSA (PSUSA/00010390/201807) e alla Linea Guida Eccipienti, aggiornamento del foglio illustrativo per renderlo piu' leggibile, adeguamento degli stampati al QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 4.9, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX21ADD4615