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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: LENDENUZ, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg compresse rivestite con film AIC 045648, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2019/1252; C1B/2020/700, N° Procedura EU: DE/H/4834/001-004/IB/001 - DE/H/4834/001-004/IB/002 Var. Tipo IB C.I.2 a) - Var. Tipo IB C.I.2 a): Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento ed al QRD template corrente; modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TOCANTRI, 0,25 mg, 0,75 mg compresse AIC 046055, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2019/2256, N° Procedura EU: NL/H/4170/001;003/IA/002 Var. Tipo IAIN C.I.3.a): Adeguamento dello stampato in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh per la sostanza attiva everolimus (Procedura n.: PSUSA/00010269/201807). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'Attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL, 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film AIC 032805, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/803 Var. Tipo IB - C.I.z: Adeguamento dei testi al PRAC (EMA/PRAC/144602/2020), alla linea guida degli eccipienti e all'ultimo QRD template; modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DILTIAZEM SANDOZ, 120 mg, 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC 033682, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2018/1596 Group. Var. Tipo IB - 3xIB C.I.2 a): Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo ai testi attualmente autorizzati del medicinale di riferimento "Tildiem" ed al QRD template; modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ Codice Pratica N° C1B/2018/2348, C1B/2019/1028, C1B/2019/2869 Codice farmaco: 044584 Titolare AIC: Sandoz S.p.A Procedura Europea N° FI/H/0902/001/IB/003, FI/H/0902/001/IB/004, FI/H/0902/001/IB/005 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.2.a, C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al PRAC (EMA/PRAC/414645/2018), adeguamento degli stampati al prodotto di riferimento e al QRD template, modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg compresse rivestite con film AIC 034774, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2021/435, N° Procedura EU: IT/H/0244/001-005/IB/046/G Group. Var. Tipo IB: IB B.III.1.a.3: Presentazione del CEP (R1-CEP 2013-159-Rev 01) da parte di un nuovo produttore di valsartan "Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd."; + tipo IA B.I.a.1.f: Aggiunta del sito "Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd." responsabile del controllo qualita' della materia prima (secondo il loro CEP); + tipo IB B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP (da "R0-CEP 2012-338-Rev-02" a "R1-CEP 2012-338-Rev-00") da parte di un produttore di valsartan gia' approvato "Divi's Laboratories Ltd."; + tipo IB B.I.b.2.e: Modifica del metodo analitico per testare NDBA, NMBA e in alternativa a NDMA e NDEA; + tipo IA B.III.1.a.2; + 2x IB B.III.1.a.2: Aggiornamenti del CEP (da "R0-CEP 2016-290-Rev 00" a "R0-CEP 2016-290-Rev 03") da parte del produttore di valsartan "Novartis AG" gia' approvato; + tipo IB A.4: Modifica del nome dell'officina da "Novartis International Pharmaceutical Ltd." a "Novartis Integrated Services Limited"; + tipo IB B.I.b.1.h: Completamento della condizione di autorizzazione all'immissione in commercio per restringere la specifica per NMDA da 0,090 ppm a 0,030 ppm; + tipo IB B.I.b.2.z: Modifica della metodica analitica GC-MS/MS per la rimozione di alcuni riferimenti ai dettagli analitici. Medicinale: METOPROLOLO HEXAL, 100 mg compresse, 30 compresse AIC 032019010 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2021/443 Group. Var.: 1 Var.Tipo IB, B.III.1.a.2: Presentazione della versione aggiornata del Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea della sostanza attiva metoprololo tartrato del produttore gia' registrato, Moehs Iberica S.L. (R1-CEP 1996-021-Rev 06); + 1Var.Tipo IA, A.7: Eliminazione del produttore della sostanza attiva metoprololo tartrato, TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. Medicinale: CORIXIL, 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg, 320 mg/25 mg compresse rivestite con film AIC 034774, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/3143, N° Procedura EU: IT/H/0244/001-005/IA/043/G Group. Var. tipo IA: tipo IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo produttore di valsartan "Divi's Laboratories Ltd" (R0-CEP 2012-338-Rev 02) + tipo IA B.I.a.1.f: Aggiunta di un nuovo sito di controllo per le analisi microbiologiche "SGS Institute Fresenius GmbH, Taunusstein - Germania". I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD4683