Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale e numero di A.I.C.: MUCOSOLVAN 75 mg  capsule  rigide  a
rilascio 
  prolungato, 20 capsule (AIC n. 024428068) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1713 
  Tipologia variazione: raggruppamento di 5 variazioni di tipo IA  n.
B.III.1.b.2 
  Modifica apportata: introduzione di  5  TSE  CEP  per  l'eccipiente
gelatina di origine bovina,  utilizzata  dal  produttore  autorizzato
delle  capsule  rigide  di   MUCOSOLVAN   (R1-CEP-2000-027-Rev.   02,
R1-CEP-2000-029-Rev.    05,    R1-CEP-2000-045-Rev.    04,     R1-CEP
2000-050-Rev.02, R1-CEP-2002-110-Rev. 00). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale e numero di A.I.C.: MUCOSOLVAN 75 mg  capsule  rigide  a
rilascio 
  prolungato, 20 capsule (AIC n. 024428068) 
  Codice Pratica: N1A/2021/113 
  Tipologia variazione: variazione tipo IA A.7 
  Modifica apportata: eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito limitatamente alle fasi di confezionamento primario e
secondario e di rilascio dei lotti: Boehringer Ingelheim Pharma  GmbH
& Co.  KG.,  Birkendorfer  Str.  65,  88397  Biberach  an  der  Riss,
Germania. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale e numero di  A.I.C.:  AMBROXOLO  SANOFI  75  mg  capsule
rigide a 
  rilascio prolungato, 20 capsule (AIC n. 046579013) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1714 
  Tipologia variazione: raggruppamento di  variazioni  5  x  Tipo  IA
B.III.1.b.2 
  Modifica apportata: introduzione di  5  TSE  CEP  per  l'eccipiente
gelatina di origine bovina,  utilizzata  dal  produttore  autorizzato
delle capsule rigide di AMBROXOLO  SANOFI  (R1-CEP-2000-027-Rev.  02,
R1-CEP-2000-029-Rev.    05,    R1-CEP-2000-045-Rev.    04,     R1-CEP
2000-050-Rev.02, R1-CEP-2002-110-Rev. 00). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinali e numeri di A.I.C.: MUCOSOLVAN 15 mg pastiglie  gommose,
20 
  pastiglie gommose (AIC n. 024428195); MUCOSOLVAN 15 mg pastiglie 
  gommose, 40 pastiglie gommose (AIC n. 024428219) 
  Codice Pratica: N1A/2021/306 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IA n. B.II.c.1.c) 
  Modifica apportata: modifica  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo dell'eccipiente Karion 83: eliminazione del valore pH. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX21ADD4807