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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/461 Specialita' medicinale: CLEOCIN (clindamicina fosfato) Confezioni e numeri di AIC: 2% crema vaginale tubo 40 g (AIC n. 028535019); 2% crema vaginale tubo 21 g (AIC n. 028535021) Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni: 1 IA A.5 b), 1 IA A.7, 1 IA B.II.B.2 a), 1 IAIN B.II.B.2 c)1 Modifiche apportate: modifica ragione sociale del sito produttivo di prodotto finito Pharmacia and Upjohn Company in Pharmacia & Upjohn Company LLC; soppressione di: sito produttivo della sostanza attiva Pharmacia and Upjohn Company, Kalamazoo (USA), sito di confezionamento secondario Wyeth Lederle S.R.L Aprilla (LT), sito di confezionamento secondario UPS Healthcare Italia S.R.L Formello (RM), sito di rilascio Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgio; aggiunta della funzione di controllo per il rilascio lotti di prodotto finito al sito di produzione approvato Pharmacia & Upjohn Company LLC; aggiunta di Henri Essers & Zonen Internationaal Transport NV, Belgio, come sito di importazione europeo. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2021/340 Specialita' medicinale: METHOTREXATE (metotressato sodico) Confezioni e numeri di AIC: 2,5 mg compresse - 25 compresse - AIC n. 019888015 2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027 7,5mg/ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 1 ml - AIC 019888116 10mg/1,33ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 1,33ml - AIC 019888128 15mg/2ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 2 ml - AIC 019888130 20mg/2,66ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 2,66 ml - AIC 019888142 Tipologia variazione: 1 Variazione tipo IA - B.III.1 a) 2 Modifica apportata: Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Ph.Eur. aggiornato CEP R1-CEP 2000-024-Rev 10 presentato da un fabbricante gia' approvato Excella GmbH Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2021/41 Specialita' medicinale: EPARGRISEOVIT (polivitaminico) Confezioni e numeri di AIC: Adulti Soluzione Iniettabile 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1,5 ml- AIC 013092010 Bambini Soluzione Iniettabile 6 fiale I da 1 ml + 6 fiale II da 1 ml - AIC 013092022 Tipologia variazione: 1 Variazione tipo IB: B.II.d.1 a) Modifica apportata: Modifica a fine di restringere il limite di accettazione dell'impurezza "Acido Folico - Impurezza A" da 3.4% a 2.0% nella specifica al rilascio, per la fiala di tipo I. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD4839