Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1661 
  N° di Procedura Europea: PT/H/xxxx/WS/35 
  Medicinale  (codice  AIC)  -  dosaggio  e  forma   farmaceutica   e
Confezioni: 
  ADRIBLASTINA 10 mg/5 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso  -
1 flaconcino 5 ml - AIC: 022393058 
  ADRIBLASTINA 50 mg/25 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso -
1 flaconcino 25 ml - AIC: 022393060 
  ADRIBLASTINA 200 mg/100 ml Soluzione iniettabile per uso endovenoso
- 1 flaconcino -100 ml AIC: 022393084 
  DAUNOBLASTINA  20  mg/10  ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml -  AIC  n.
021035023 
  FARMORUBICINA 10 mg/5 ml  Polvere  e  Solvente  per  Soluzione  per
Infusione - 1 flacone da 10 mg + 1 fiala solvente da 5 ml  -  AIC  n.
025197031 
  FARMORUBICINA 10 mg/5 ml Soluzione per Infusione: 1 flaconcino da 5
ml - A.I.C. n. 025197068 
  FARMORUBICINA 50 mg/25 ml Soluzione per Infusione: 1 flaconcino  da
25 ml - A.I.C. n. 025197070 
  FARMORUBICINA  200  mg/100  ml  Soluzione  per  Infusione  per  uso
Endovenoso: 1 flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 025197082 
  TAZOCIN 2 g + 0,250 g/  4  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
intramuscolare - 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml -
AIC n. 028249023 
  PLATAMINE 10 mg Polvere per soluzione iniettabile - 1 Flacone da 10
mg, AIC: 024772016 
  PLATAMINE 25 mg Polvere per soluzione iniettabile - 1 Flacone da 25
mg, AIC: 024772028 
  PLATAMINE 50 mg Polvere per soluzione iniettabile - 1 Flacone da 50
mg, AIC: 024772030 
  CISPLATINO Pfizer 10 mg/10 ml Soluzione per Infusione - flacone  10
ml, AIC: 032775013 
  CISPLATINO Pfizer 50 mg/50 ml Soluzione per Infusione - flacone  50
ml, AIC: 032775025 
  CISPLATINO Pfizer 100 mg/100 ml Soluzione per Infusione  -  flacone
100ml, AIC: 032775037 
  AZITROMICINA  Pfizer  500  mg  compresse  rivestite  con  film,   3
compresse - AIC n. 027897040 
  AZITROMICINA Pfizer 500 mg polvere per soluzione per  infusione,  1
flaconcino - AIC n. 027897127 
  AZITROMICINA Pfizer Avium 600 mg compresse rivestite  con  film,  8
compresse - AIC n. 027897115 
  AZITROMICINA Pfizer 250 mg capsule  rigide,  6  capsule  -  AIC  n.
027897014 
  AZITROMICINA Pfizer 200 mg/5ml polvere  per  sospensione  orale,  1
flacone da 1500 mg - AIC n. 027897026 
  AZITROMICINA Pfizer 200 mg/5ml polvere  per  sospensione  orale,  1
flacone da 600 mg - AIC n. 027897053 
  AZITROMICINA Pfizer 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg,400  mg  polvere
per sospensione orale, 3  bustine  -  AIC  n.  027897065,  027897077,
027897089, 027897091, 027897103 
  ZITROMAX 2 g granulato per sospensione orale a rilascio prolungato,
1 flacone - AIC n. 027860168, 
  ZITROMAX  100  mg,150  mg,  200  mg,300  mg,  400  mg  polvere  per
sospensione orale, 3  bustine  -  AIC  n.  027860081  -  027860093  -
027860105 - 027860117 - 027860129 
  ZITROMAX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale,  1  flacone  da
600 mg - AIC n. 027860055 
  ZITROMAX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale,  1  flacone  da
900 mg, 1 flacone da 1200 mg - AIC n. 027860067 - 027860079 
  ZITROMAX 250 mg capsule rigide, 6 capsule - AIC n. 027860016 
  ZITROMAX 500 mg compresse rivestite con film, 3 compresse - AIC  n.
027860042 
  ZITROMAX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale,  1  flacone  da
1500 mg - AIC n. 027860028 
  ZITROMAX 500 mg polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino -
AIC n. 027860156 
  ZITROMAX Avium 600 mg compresse rivestite con film, 8  compresse  -
AIC n. 027860143 
  Tipologia variazione: IB C.I.z Art. 5 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo alla  linea  guida
della Commissione Europea sugli "Eccipienti dell'etichettatura e  nel
foglio illustrativo dei medicinali per uso umano" (SANTE-2017-11668) 
  E'autorizzata la modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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