Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2021/483 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  FELDENE
(piroxicam) 
  Confezioni: 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
- AIC n. 024249068 
  20 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 024249029 
  20 mg compresse solubili - 30 compresse - AIC n. 024249056 
  20 mg supposte - 10 supposte - AIC n. 024249031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2021/482 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  FELDENE
FAST (piroxicam) 
  Confezioni: 20 mg compresse sublinguali -  5  compresse  -  AIC  n.
028437034 
  20 mg compresse sublinguali - 20 compresse - AIC n. 028437022 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2021/481 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  FELDENE
CREMADOL (piroxicam) 
  Confezioni: 1% crema - tubo da 50 g - AIC n. 035443011 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin - C.I.3 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica al fine di attuare le  conclusioni  di
un procedimento concernente un rapporto  periodico  di  aggiornamento
sulla sicurezza (PSUR) PSUSA/00002438/202004 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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