Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1656 
  N° di Procedura Europea: PT/H/xxxx/WS/34 
  Medicinale  (codice  AIC)-  dosaggio   e   forma   farmaceutica   e
confezioni: OLBETAM (acipimox)  -  250  mg  30  capsule  rigide  -AIC
025307024 
  Medicinale: LEDERFOLIN (calcium levofolinate) 
  175 mg polvere per soluzione per infusione; AIC n. 024659183 
  100 mg polvere per soluzione per infusione; AIC n. 024659195 
  7,5 mg compresse; 10 compresse AIC n. 024659118 
  25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso; AIC  n.
024659120 
  Medicinale: BASSADO (doxiciclina iclato) - 100 mg  compresse  -  10
compresse - AIC n. 021635065 
  Medicinale: ESTRACYT (estramustina fosfato) 
  140 mg capsule rigide - 40 capsule, AIC n. 024397010 
  140 mg capsule rigide - 100 capsule AIC n. 024397022 
  Medicinale: TRIMINULET (gestodene + etinilestradiolo) 
  gestodene 0,050 mg + etinilestradiolo 0,03 mg 
  gestodene 0,070 mg + etinilestradiolo 0,04 mg 
  gestodene 0,100 mg + etinilestradiolo 0,03 mg. 
  21 compresse rivestite - AIC n. 027359013 
  Medicinale: MINULET (gestodene+etinilestradiolo) Gestodene 0,075 mg
+ etinilestradiolo 0,03 mg compresse rivestite - 21 compresse  -  AIC
n. 026286029 
  Medicinale: IBUSTRIN (indobufene) 
  30 compresse da 200 mg - AIC n. 025308038 
  48 compresse da 200 mg - AIC n. 025308040 
  Medicinale: LINCOCIN (Lincomicina cloridrato) 
  500 mg capsule rigide - 12 capsule AIC n. 020601023 
  Medicinale: TOMUDEX (Raltitrexed) 
  2 mg polvere per soluzione per infusione  1  flaconcino  A.I.C.  n°
031251010 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.I.z. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo alla  linea  guida
della Commissione Europea sugli "Eccipienti nell'etichettatura e  nel
foglio illustrativo dei medicinali per uso umano" (SANTE-2017-11668) 
  e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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