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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: LENIZAK 75 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni: AIC n. 044089011, 044089023, 044089035, 044089276, 044089047, 044089050, 044089062, 044089074, 044089225, 044089086, 044089098, 044089100, 044089252, 044089112, 044089124, 044089136, 044089148, 044089237, 044089151, 044089163, 044089175, 044089264, 044089187, 044089199, 044089201, 044089213, 044089249. Specialita' medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: DEXTRADOL 75 mg/25 mg compresse rivestite con film Confezioni: 044090013, 044090025, 044090037, 044090165, 044090049, 044090177, 044090052, 044090189, 044090191, 044090064, 044090076, 044090088, 044090203, 044090090, 044090215, 044090102, 044090227, 044090239, 044090114, 044090126, 044090138, 044090241, 044090140, 044090254, 044090153, 044090266, 044090278. Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IB Modifiche apportate: Var. IB B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' da 30 a 60 mesi per il blister in PA/Alluminio/PVC//Alluminio, Var. IB B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' da 30 a 60 mesi per il blister in PVC/PVDC//Alluminio, Var. IB B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' da 24 a 60 mesi per il blister in PVC/PE/PVDC//Alluminio. LENIZAK - Procedura europea n. ES/H/0317/001/IB/018/G - Codice Pratica: C1B/2021/649 - Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 26 aprile 2021 DEXTRADOL - Procedura europea n. ES/H/0318/001/IB/017/G - Codice Pratica: C1B/2021/650 - Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 26 aprile 2021 In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD4857