Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/1492 
  Specialita' medicinale: TALAVIR 
  Confezioni: 250 mg compresse rivestite con film, 60 cpr  -  AIC  n.
029498045 
  Tipologia variazioni: IB - C.I.7.b)  Soppressione  di  un  dosaggio
(250 mg cpr rivestite con film) 
  Modifica apportata: Modifica  Stampati  (RCP-FI)  a  seguito  della
soppressione di una Forma Farmaceutica non in commercio. 
  In applicazione della Determina AIFA del 25  agosto  2011  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta
(par. 1; 2;  3;  4.2;  6.1;  6.3;  6.5;  8;  9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  sezione  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione nella G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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