Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1A/2021/611 
  N° di Procedura Europea: IT/H/369/001-005/IA/016/G 
  Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ORAXIM - 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film, 125 mg/5 ml,
250 mg/5 ml e 250 mg granulato per sospensione orale. 
  Confezioni: 027002029, 027002031, 027002106, 027002043,  027002070,
027002056. 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di tipo IA (var IA A.7
+ IAin B.II.b.2.c.1) 
  Tipo  di  Modifica:  Eliminazione  del  sito  Glaxo  Operations  UK
Limited, Barnard Castle (UK), responsabile dei controlli analitici  e
del rilascio dei lotti + aggiunta del sito  CEVA  Freight  Management
France SAS, Vatry, Bussy Lettree (FR) per il batch  importation  (non
inclusi controlli) . 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219, e' autorizzata, in data  22  aprile  2021,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio
Illustrativo),    relativamente    alla    specialita'     medicinale
sopraindicata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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