Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2021/244 
  Medicinali e numero di A.I.C.: 
  BISOLVON 2  mg/ml  soluzione  orale,  flacone  da  40  ml  (AIC  n.
021004015)  -   BISOLVON   LINCTUS   4   mg/5   ml   sciroppo   gusto
cioccolato-ciliegia, flacone 250 ml con bicchiere dosatore (A.I.C. n.
021004041) 
  BISOLVON LINCTUS 4 mg/5 ml sciroppo gusto fragola, flacone  da  200
ml con bicchiere dosatore (A.I.C. n. 021004205) 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IA IN B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: presentazione del Certificato di Idoneita' alla
Farmacopea Europea  per  la  sostanza  attiva  Bromexina  cloridrato,
prodotta da FDC Limited 
  (R1-CEP-2007-032-Rev 02 del 15/03/2019). 
  Il re-test period della sostanza attiva, riportato nel CEP e' di 60
mesi. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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