Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse  rivestite
con film  -  A.I.C.  043806  (tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2021/610 
  N. di procedura Europea: ES/H/0303/001-003/IA/012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione  Tipo  IAin  B.III.1  a)  1  -  Aggiunta  di  un   nuovo
Certificato   di   Conformita'   alla   Farmacopea   Europea   R0-CEP
2015-114-Rev 05 per il principio attivo rosuvastatina sale di  calcio
per il produttore gia' approvato Biocon Limited. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film A.I.C. 036901 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/435 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1.a) 2 - Aggiornamento del Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea  Europea  da  R1-CEP  1999-096-Rev  05  a
R1-CEP  1999-096-Rev  06  per  il  principio  attivo   ciprofloxacina
cloridrato  prodotto  dal  fabbricante   gia'   autorizzato   Quimica
Sintetica S.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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