Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare:  Bluefish  Pharmaceuticals  AB  P.O.  Box  49013  100  28
Stockholm (Svezia). 
  Specialita' medicinale: BLUMIRTAX 15 mg, 30  mg,  45  mg  compresse
orodispersibili 
  AIC n. 039179 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2021/668 Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.
SE/H/1610/01-03/IA/033.   Variazione   tipo   IAIN   -   B.III.1.a.3:
introduzione di un nuovo CEP (R0-CEP 2019-127-Rev 00)per il principio
attivo mirtazapina (data di implementazione: 17.03.2021), da parte di
un nuovo produttore (Mylan Laboratories Limited, India). I lotti gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      Berit Margareta Lindholm 

 
TX21ADD5126