Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica N° N1A/2021/420 
  Medicinale: PROTROMPLEX TIM 3 
  Codice farmaco: 023288032 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping   di   2
variazioni IA, A.4 e A.7. 
  Modifiche apportate: A.4: modifica nome fornitore sWFI  da  "Hameln
Pharmaceuticals GmbH" a "Siegfried Hameln GmbH" .  A.7:  soppressione
sito Hameln Pharmaceuticals GmbH  Brekelbaumstrasse  D-31789  Hameln,
Germany come alternative quality control testing location per sWFI. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX21ADD5128