Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ZARIVIZ 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  - 1 g/4 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile:  AIC
024259032 
  - 1 g/4 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare: AIC 024259044 
  - 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso: AIC 024259069 
  Codice Pratica n° N1A/2021/153 
  Variazione IA-B.II.d.2.a): Modifica  minore  di  una  procedura  di
prova autorizzata: "Ammonium  test"  relativa  al  solvente  per  uso
parenterale (acqua per preparazioni iniettabili). 
  Specialita' medicinale: ZARIVIZ 
  Confezione e numero di  AIC:  1  g/4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare: AIC 024259044 
  Codice Pratica n° N1A/2021/218 
  Variazione  IA-B.III.1.a)3:   Presentazione   di   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo  relativo  all'ingrediente
lidocaina cloridrato. 
  Nuovo Certificato presentato da un nuovo fabbricante: MOEHS IBERICA
S.L , Barcellona - R1-CEP 1996-020-Rev 07 (sostituzione) 
  Specialita' medicinale: ZARIVIZ 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  - 1 g/4 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile:  AIC
024259032 
  - 1 g/4 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare: AIC 024259044 
  - 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso: AIC 024259069 
  Codice Pratica n° N1B/2021/190 
  Tipo di variazione: Grouping tipo IB 
  a) Variazione IB-A7 Eliminazione  di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo cefotaxime sodico: Sandoz Industrial Products GmbH -
Industriepark  Hoechst,  Brüningstrasse  50   -   Building   D787   -
Germany-65929 Frankfurt Am Main 
  b) Variazione IB- B.II.d.1.d):  Eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non significativo del  prodotto  finito:  eliminazione  dei
parametri "Unidentified impurity (RRT= 0.9)" e "Unidentified impurity
(RRT= 1.3)" nel test "Related substances" del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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