Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: RIDUTOX 
  Numero AIC e Confezioni: 028373025 - 600 mg/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile 
  Codice pratica: N1B/2021/501 
  Tipologia: grouping di variazioni - B.II.b.1.f tipo IB,  B.II.b.2.a
tipo IA, B.II.b.4.a tipo IB. 
  Tipo di modifica: aggiunta del nuovo fabbricante Biomedica  Foscama
Industria  Chimico-Farmaceutica  S.p.A.,  in  qualita'  di  sito   di
produzione  e  controllo/testing  della  fiala  solvente  (water  for
injection) e modifica di batch size da 10.000 fiale a 90.000. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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