Estratto comunicazione di notifica regolare PPA
Medicinale: CITALOPRAM DOC
Codici Pratica: N1B/2020/2020, N1B/2019/901
Confezioni AIC: 036653
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazioni: IB C.I.z + IAIN C.I.z; IB C.I.z + IAIN C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo alle
raccomandazioni EMA/PRAC/257435/2020, EMA/PRAC/513083/2020,
EMA/PRAC/219985/2019, EMA/PRAC/265212/2019 ed in linea con il QRD
template, la linea guida sugli eccipienti e la linea guida del CMDh
sui Blue box requirements.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Medicinale: CITALOPRAM DOC Generici
Codici Pratica: N1B/2020/2022, N1B/2019/891, N1B/2015/1542
Confezioni AIC: 036266
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazioni: IB C.I.z + IAIN C.I.z; IB C.I.z + IAIN C.I.z;
IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo alle
raccomandazioni EMA/PRAC/257435/2020, EMA/PRAC/513083/2020,
EMA/PRAC/219985/2019, EMA/PRAC/265212/2019; in accordo al Readability
Test; ed in linea con il QRD template, la linea guida sugli
eccipienti e la linea guida del CMDh sui Blue box requirements.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.2-4.8, 5.2, 5.3 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Medicinale: CLOPIDOGREL DOC Generici
Codici Pratica: C1B/2018/1915; C1B/2019/1503
Confezioni AIC: 039643
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazioni: DK/H/1601/001/IB/019,
DK/H/1601/001/IB/021; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati al prodotto di
riferimento, adeguamento alla versione corrente del QRD template e
alla linea guida sugli eccipienti.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 5.1 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Medicinale: DULOXETINA DOC Generici
Codice Pratica: C1B/2021/131
Confezioni AIC: 043595
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: IT/H/0490/001-002/IB/023, IB C.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento della sezione 4.6 del RCP e
corrispondete paragrafo del FI in linea con il prodotto di
riferimento.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Medicinale: ESCITALOPRAM DOC
Codici Pratica: N1B/2019/892; N1B/2020/2159
Confezioni AIC: 041838018
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Tipologia variazioni: IAIN C.I.z + IB C.I.z; IAIN C.I.z + IB C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati in accordo alle
raccomandazioni EMA/PRAC/234245/2019, EMA/PRAC/286516/2019,
EMA/PRAC/303266/2020, EMA/PRAC/534576/2020 ed in linea con la recente
versione del QRD template, la linea guida sugli eccipienti e la linea
guida del CMDh sui Blue box requirements.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui
al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX21ADD5663
