Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: TREPARIN, 
  Confezioni e numeri A.I.C: "250 LRU capsule molli" 50  capsule  AIC
n. 023797119, 
  Codice pratica: N1B/2021/536 - 
  Tipo Modifica: Variazione IB n. B.II.f.1.b.5 - Modifica  Apportata:
Estensione del periodo di validita' del prodotto  finito  da  2  a  3
anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  6.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti  che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla  data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'amministratore delegato 
  Dr Cristiano Virno 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Cristiano Virno 

 
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