Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N1B/2019/455 e N1B/2020/734 
  Medicinale: FOSICOMBI 
  Codice farmaco: 029020 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.3.z e C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento  degli  stampati   al   fine   di   implementare   le
raccomandazioni del PRAC a 
  seguito dello PSUSA 00010463/201807 e dello PSUSA/00000749/201802. 
  Aggiornamento  degli  stampati   al   fine   di   implementare   le
raccomandazioni del PRAC in 
  merito ai segnali (EMA/PRAC/111214/March  2020  -EPITT  N.19468)  e
adeguamento al QRD 
  template versione 10.1. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e 
  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo    e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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