Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/567 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER (carboplatino) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg/5ml - Soluzione per infusione, AIC n. 032776015 
  150mg/15ml - Soluzione per infusione, AIC n. 032776027 
  450mg/45ml - Soluzione per infusione, AIC n. 032776039 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  8   variazioni   IB   e   IA:
B.III.1.a.2), A.7), B.I.b.1.d), B.I.d.2.e) e B.III.2.b) 
  Modifiche apportate: Aggiornamento del Certificato  di  Conformita'
alla Ph.Eur. per la sostanza attiva carboplatino (CEP R1-CEP 2002-091
Rev. 06)  presentato  da  un  fabbricante  gia'  autorizzato  Heraeus
Precious Metals GmbH &Co. KG.; eliminazione dei  siti  di  produzione
alternativi della sostanza  attiva:  Johnson  Matthey  Pharmaceutical
Materials,  USA  e  Sun  Pharmaceutical   Industries   Inc.,   India;
eliminazione del parametro di specifica obsoleto "Platinum"; modifica
della procedura di  prova  "Microbiological  Quality  of  Non-Sterile
Pharmaceutical Preparations and  Substances  for  Pharmaceutical"  al
fine  di  conformarsi  alla  Ph.Eur.  5.14  e  alla  Ph.Eur.  2.6.12;
sostituzione della procedura di  prova  per  l'identificazione  delle
"Bacterial Endotoxins" da Ph. Eur. 2.6.14 (Metodo A)  alla  Ph.  Eur.
2.6.14 (Metodo C). 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/621 
  Specialita'   medicinale:   LIDODEPOMEDROL    (Medrossiprogesterone
acetato + lidocaina) 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 042860 (tutte) 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IA e IB 
  Modifica apportata: variazione tipo IB - B.II.a.3.z 
  Modifiche nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto  finito.
Correzione editoriale della descrizione  e  della  composizione.  n.1
variazione  tipo  IA  -  B.II.a.3.b.1  Modifica  nella   composizione
eccipienti del prodotto  finito.  Altri  eccipienti.  Adattamenti  di
scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto  finito
per  quanto  riguarda  gli  eccipienti.  Aggiunta  degli   eccipienti
utilizzati come correttori del pH (NaOH e HCl). n.1  variazione  tipo
IA -B.III.2.a.2 Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di  uno  Stato  membro.  Modifica
delle specifiche di una sostanza che non  figurava  nella  farmacopea
europea al fine di conformarsi alla farmacopea nazionale di uno Stato
membro.  Eccipiente/sostanza  attiva/materia  prima.  Modifica  della
nomenclatura dell'eccipiente Polietilene glicole 4000  a  Polietilene
glicole 3350 (Macrogol 3350). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX21ADD6698