Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Adamed S.r.l. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA E ACIDO ACETILSALICILICO ADAMED 
  Codice farmaco: 048829 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. Pratica: C1B/2021/6-Procedura n. PL/H/0548/001-003/IB/001 
  Modifica tipo IB-C.I.z: Adeguamento degli  stampati  alla  versione
corrente della linea guida europea sugli eccipienti. 
  Cod. Pratica: C1B/2021/507-Procedura n. PL/H/0548/001-003/IB/004/G 
  Raggruppamento  di  modifiche:  IB-A.2  b  x   2   Modifica   della
denominazione in Italia da  ROSUVASTATINA  E  ACIDO  ACETILSALICILICO
ADAMED ad ASADROX e in Spagna da Rosuvastatina/Acido acetilsalicilico
Adamed a  ROASAX;  IAin-C.I.8.a:  Introduzione  di  una  sintesi  del
sistema di farmacovigilanza in Spagna. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve
apportare le  modifiche  autorizzate,  se  presenti,  dalla  data  di
pubblicazione  in  GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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