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Comunicazione di notifica regolare UVA del 04/06/2021 - Prot. n. 68689 Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG 100 mg compresse gastroresistenti Codice AIC: 042180 Codice Pratica N° C1B/2019/2095 e C1B/2020/106 Procedura Europea N° DE/H/5821/001/IB/017 e DE/H/5821/001/IB/019 Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli Stampati in accordo alla procedura PSUSA (PSUSA/00000039/201902) e all'European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use - Annex (EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione Notifica regolare UVA del 03/06/2021 - Prot. N. 68419 Medicinale: CEFOTAXIMA EG 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Codice farmaco: 035441017 - Codice Pratica N° N 1B/2019/964 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Modifica stampati per allineamento al Core Safety Profile (AT/H/PSUR/0022/001); aggiornamento stampati per allineamento alla linea guida eccipienti ed al QRD template; modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD6783