Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale  per  uso  umano.  Modifica  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite  s.r.l.,  Via
Sette Santi 3, Firenze. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ZETAMICIN (024829) - 15 mg / 1.5 mL, 50 mg/ml, 100 mg/mL, 150 mg  /
1.5 mL, 200 mg / 2 mL e 300 mg / 3 mL soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 024829018, 024829020, 024829032, 024829044,  024829057,
024829069. 
  Codice pratica: N1B/2021/553. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di  tipo  IB  (var  IB
B.III.1.a.1 + IB B.I.d.1.a.4). 
  Tipo di modifica: Presentazione di nuovo certificato di conformita'
alla  Farmacopea  Europea  (R1-CEP   2006-036-Rev03),   relativo   al
principio  attivo  netilmicina  solfato,  da  parte  del   produttore
autorizzato Zhejiang Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd, No.  61  North
Yuedong Road, Shaoxing, China-312 071 Yuecheng, Zhejiang  Province  +
Introduzione di un re-test period (2 anni) per  il  principio  attivo
netilmicina solfato. 
  Data di approvazione: 27.05.21. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ZETAMICIN (024829) - 100 mg/mL, 150 mg / 1.5 mL, 200 mg / 2 mL, 300
mg / 3 mL soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 024829032, 024829044, 024829057, 024829069. 
  Codice pratica: N1B/2021/554. 
  Tipologia variazione: Var. IB B.II.b.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: modifica del quantitativo di acqua  nella  Batch
Formula. 
  Data di approvazione: 27.05.21 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  ZETAMICIN (024829) - 15 mg / 1.5 mL, 100 mg/mL, 150 mg  /  1.5  mL,
200 mg / 2 mL, 300 mg / 3 mL soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 024829018, 024829032, 024829044, 024829057, 024829069. 
  Codice pratica: N1A/2021/616. 
  Tipologia variazione: Var. IA B.II.b.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione
del prodotto finito: introduzione del test  di  controllo  di  tenuta
delle fiale per arco voltaico in sostituzione del test in autoclave. 
  Data di approvazione: 25.05.21 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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