Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Genzyme Europe BV 
  Specialita' medicinale: THYMOGLOBULINE 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  5mg/ml  polvere  per  soluzione  per
infusione 1 flaconcino da 10 ml - AIC n. 033177027 
  Codice Pratica n° N1B/2021/528 del 12/04/2021 - variazione Tipo  IB
B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di
materie  prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie   utilizzati   nel
procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo;  a)  Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata (reagente bioburden). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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