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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GMBH Codice Pratica N° C1B/2019/2019 Codice farmaco: 038499 Titolare AIC: Sandoz GMBH Procedura Europea N° HU/H/0163/001-003/IB/022 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per attuare le raccomandazioni sui segnali sugli "Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI); inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) - Disfunzione sessuale persistente dopo sospensione del farmaco (EPITT N° 19277)" adottata alla riunione del PRAC del 13-16 maggio 2019 (EMA/PRAC/265212/2019). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: ESCITALOPRAM SANDOZ GMBH Codice Pratica N° C1B/2020/507 Codice farmaco: 041643 - 014, 026 Titolare AIC: Sandoz GMBH Procedura Europea N° NL/H/2512/001/IB/015 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Implementazione della linea guida e aggiunta delle avvertenze relative al contenuto di sodio ed etanolo. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH Codice farmaco: 037967 Titolare AIC: Sandoz GMBH Codice Pratica N° C1B/2021/547 N° Procedura EU: NL/H/0377/001/IB/069 Var. tipo IB - B.III.1.a.3 Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante R1-CEP 2003-078-Rev 10 (Data di implementazione: 13-05-2021) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD6834