Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche
Specialita' Medicinale: NIZORAL 2% crema
AIC n. 024964037 - Codice Pratica: N1A/2021/599
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.2.a.2 - Modifica delle
specifiche degli eccipienti per adeguamento alla Ph Eur e relativo
aggiornamento stampati per adeguamento standard term sodio solfito:
da sodio solfito anidro PB80 a sodio solfito.
Specialita' Medicinale: METOPROLOLO EG 100 mg compresse; 200 mg
compresse a rilascio prolungato
AIC n. 029036 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1A/2021/685
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Cosmo SpA: modifica del CAP da 20020 a
20045.
Specialita' Medicinale: LORAZEPAM EG 1 mg e 2,5 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 035542012; 035542024
Codice Pratica: N1A/2021/684
Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del
produttore del prodotto finito Cosmo SpA: modifica del CAP da 20020 a
20045.
Specialita' Medicinale: VARDENAFIL EUROGENERICI 10 mg compresse
orodispersibili
AIC n. 045764 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2021/1008 - Proc.Eur. n° ES/H/0432/001/IB/008
Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita'
medicinale in Italia da Vardenafil Eurogenerici a VARDENAFIL EG
STADA.
Variazione RAGGRUPPATA con codice pratica N1B/2021/760 - Tipo IB n.
A.2.b:
Specialita' Medicinale: CEFACLOR EUROGENERICI 750 mg compresse a
rilascio modificato
AIC n. 034610 - Confezioni: tutte.
Modifica del nome della specialita' medicinale in CEFACLOR EG.
Specialita' Medicinale: CEFOTAXIMA EUROGENERICI 1g/4 ml polvere e
solvente per soluzione iniettabile per uso IM
AIC n. 035228028
Modifica del nome della specialita' medicinale in CEFOTAXIMA EG
STADA.
Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EUROGENERICI 40 mg/ml gocce
orali, soluzione
AIC n. 036869016
Modifica del nome della specialita' medicinale in CITALOPRAM EG
STADA.
Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EUROGENERICI 5 mg e 20 mg
compresse
AIC n. 038401 - Confezioni: tutte.
Modifica del nome della specialita' medicina il ENALAPRIL EG STADA.
Specialita' Medicinale: IBUPROFENE EUROGENERICI 600 mg compresse
rivestite con film; 600 mg granulato effervescente
AIC n. 043834 - Confezioni: tutte.
Modifica del nome della specialita' medicinale in IBUPROFENE EG
STADA.
Specialita' Medicinale: LOSARTAN EUROGENERICI 25 mg, 50 mg e 100 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 039410 - Confezioni: tutte.
Modifica del nome della specialita' medicinale in LOSARTAN EG
STADA.
Specialita' Medicinale: MESALAZINA EUROGENERICI 500 mg compresse
gastroresistenti; 2 g e 4 g sospensione rettale; 10% gel rettale
AIC n. 035358 - Confezioni: tutte.
Modifica del nome della specialita' medicinale in MESALAZINA EG
STADA.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX21ADD7080
