Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/1738 
  Titolare AIC: ACARPIA Farmaceutici S.r.l. Viale L. Majno,18 - 20129
Milano 
  Specialita' Medicinali: 
  COLCHICINA LIRCA 
  1 mg compresse, 60 compresse - AIC n. 009964038 
  FLEBOSIDE 
  150mg/3ml +1,5mg/3ml soluzione iniettabile, 10 fiale 3 ml - AIC  n.
020561041 
  300 mg +3 mg compresse rivestite, 30 compresse - AIC n. 020561027 
  FLUSS 
  40 mg furosemide +  25  mg  triamterene,  20  compresse  -  AIC  n.
021360021 
  LIMICAN 
  50 mg/2ml soluzione iniettabile, 4 fiale - AIC n. 025575059 
  50 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 025575010 
  POTASSION 
  Granulato effervescente, 30 bustine - AIC n. 009209040 
  Granulato effervescente, 40 bustine - AIC n. 009209038 
  SEGLOR 
  5mg capsule rigide a rilascio  modificato,  30  capsule  -  AIC  n.
024624013 
  TRINITRINA 
  0,3 mg compresse rivestite, 35 compresse - AIC n. 006035075 
  50mg/50ml concentrato per soluzione  per  infusione  endovenosa,  5
flaconi - AIC n. 006035051 
  5mg/1,5ml concentrato per soluzione per  infusione  endovenosa,  10
fiale - AIC n. 006035024 
  Tipologia variazione: Grouping di tipo IAIN - A.1 
  Tipo di modifica e  modifiche  apportate:  Modifica  dell'indirizzo
della sede operativa del titolare AIC da:  Via  Vivaio,  17  -  20122
Milano a Viale Luigi Majno, 18 - 20129 Milano 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1- bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, al Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;
entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo
e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro 6 mesi dalla stessa data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott. Lapeyre Daniel Marie Ezio 

 
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