Modifica stampati 
 

  Medicinale: LEVOFLOXACINA KABI 
  Codice farmaco: 040359 
  Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  Codice Pratica C1B/2019/984 
  Procedura Europea N° NL/H/1308/001/IB/020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a) 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al Referral art.  31
per i Fluorochinoloni e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in  etichetta.  A  decorrere
dal  termine  di  30  giorni  dalla  pubblicazione   della   presente
comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TX21ADD751