Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: STAROS 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  045245  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  IT/H/0579/01-04/IB/008 - Codice pratica: C1B/2020/2854 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0028686-09/03/2021-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Modifica di Tipo IB,  categoria  C.I.2.a):  Modifica  stampati  per
adeguamento al prodotto di riferimento Crestor  e  alla  linea  guida
sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev. 1). Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  5.2  e  6.1  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui 
  al precedente paragrafo della presente, non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: ALPHEUS 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  037359  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/515 
  Grouping of variations di tipo IB, categoria 3xB.III.1.a)2 e da una
modifica di Tipo  IA  categoria  B.III.1.a)2:  aggiornamento  CEP  da
R0-CEP  2013-025-Rev  01  a  R1-CEP  2013-025-Rev  03  da  parte  del
produttore gia' approvato ZHEJIANG JIANGBEI PHARMACEUTICAL CO. LTD. 
  Medicinale: STATICOL 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  044605  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Medicinale: ZESTAN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  044606  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0676/01-03/IB/08/G - Codice pratica: C1B/2021/794 
  IT/H/0677/01-03/IB/08/G - Codice pratica: C1B/2021/793 
  Grouping of Variations di tipo IB: aggiunta  di  Special  Product's
Line S.p.A.- Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 - Anagni  (FR),
Italia come sito di produzione di prodotto finito, per tutte le  fasi
di produzione incluso il batch release e batch control testing,  solo
per i dosaggi da 10mg/10 mg, 10mg/20mg e 10mg/40mg. 
  IT/H/0676/01-04/IA/09 - Codice pratica: C1A/2021/1428 
  IT/H/0677/01-04/IA/09 - Codice pratica: C1A/2021/1427 
  Modifica di Tipo IA categoria A.7:  eliminazione  di  Actavis  ehf.
come sito di confezionamento primario e secondario. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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