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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2021/731 Specialita' medicinale: MODURETIC Confezione e numero AIC: 5 mg + 50 mg compresse, 20 compresse, AIC n. 023070016 Tipologia di variazione e tipo di modifiche: Variazione grouping Tipo IB B.II.b.1.e), B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.2.c.2): sostituzione dei siti di fabbricazione responsabili di tutte le fasi di produzione del prodotto finito, del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio lotti con il sito produttivo LACHIFARMA S.r.l. (LE); B.II.a.1.a): modifica dell'aspetto della compressa (eliminazione marcatura); n. 3 B.III.1.a.3): sostituzione del sito di produzione dell'amiloride con BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.A. (R1-CEP 1998-015-Rev05) e OLON S.p.A. (R1-CEP 1998-043-Rev10) e aggiunta del produttore di idroclorotiazide CTX LIFE SCIENCES (R1-CEP 2008-021-Rev02); B.III.1.a.2) aggiornamento del CEP del produttore autorizzato TEVA Pharmaceutical Industries LTD. (R1-CEP 2004-149-Rev05). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenera a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale Giovanna Maria Sozzi TX21ADD7611