Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: AGIOLAX 
  Confezioni: AIC n. 023714 
  Codice pratica: N1A/2020/1527 
  Var IA  Cat  A.4  -  Cambio  del  nome  del  produttore  da  Madaus
Pharmaceuticals Private Ltd (MPPL) a Mylan Laboratories Ltd (MLL). 
  Specialita' medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezioni: AIC n. 024180010 
  Codice pratica: N1B/2020/2191 
  Var  IB  Cat  B.II.d.1.d  -  Eliminazione  di  un'impurezza   dalle
specifiche del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: UNIQUIN 
  Confezioni: AIC n. 027944 
  Codice pratica: N1A/2020/1581 
  Var IAin Cat C.I.z -  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  la
raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/481235/2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della  variazione,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di
pubblicazione in GU, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX21ADD766