Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER 
  Confezioni  e   numeri   A.I.C.:   10   mg,   20   capsule   rigide
gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/555 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di variazioni IB: B.II.b.5 b); B.II.d.2 d) 
  Modifica delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta  di
nuove prove e di nuovi limiti; Modifica della procedura di prova  del
prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese
sostituzioni o aggiunte): 
  Aggiunta della determinazione del contenuto di acqua mediante  Near
Infrared Spectroscopy (NIRS), in alternativa al test gia' autorizzato
di Karl Fisher. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER 
  Confezioni  e   numeri   A.I.C.:   10   mg,   20   capsule   rigide
gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/634 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IB B.II.d.I z) 
  Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito: 
  Riduzione della frequenza dei test effettuati sul prodotto finito. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg, 1000 mg compresse rivestite con
film A.I.C. 040534 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/686 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.II.b.4 a) 
  Modifica della dimensione del prodotto finito -  Sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attuale  approvata  del  lotto  -  Aggiunta
della dimensione del lotto 242 Kg di miscela  equivalente  a  440.000
compresse per il dosaggio 500 mg  e  aggiunta  della  dimensione  del
lotto 242 Kg di  miscela  equivalente  a  220,000  compresse  per  il
dosaggio 1000 mg. 
  Medicinale: MONTELUKAST ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10  mg  compresse  rivestite  con  film
A.I.C. 039994 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/677 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione di tipo: IB B.I.d.1.a) 4 
  Modifica del periodo  di  ripetizione  della  prova  del  principio
attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della  prova  nel  quadro
del fascicolo approvato - Introduzione di un periodo  di  ripetizione
della prova di 48 mesi per la sostanza attiva motelukast  sodium  per
il titolare gia' autorizzato Teva Pharmaceutical Industries  Ltd  CEP
R0-CEP 2017-131-Rev 01. 
  Medicinale: MONTELUKAST ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10  mg  compresse  rivestite  con  film
A.I.C. 039994 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2021/713 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione di tipo: IAin B.III.1.a)1 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo - Nuovo certificato R0-CEP-2017-131-Rev  01  presentato
dal  fabbricante  gia'  approvato  Teva   Pharmaceutical   Industries
Limited. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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