Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PERFORMER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 034504023 "250 mg/5 ml granulato  sosp.
orale" flac. 100 ml 
  Codice pratica: N1A/2021/695 
  Variazione di tipo IA n.  A.7.  Eliminazione  di  siti  produttivi:
eliminazione di Francia  Farmaceutici  -  Italia  (Prodotto  Finito);
eliminazione di LUPIN ltd - India (API) 
  Specialita' medicinale: PERFORMER 
  Numero A.I.C. e confezioni: 034504 - tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2021/694 
  Grouping di variazioni di tipo IA n. B.III.1.a.2) Presentazione  di
un certificato di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato,
presentato da un fabbricante gia' approvato, per aggiornare il CEP da
R0 - CEP 1996-008 - Rev 01 a R1 -  CEP  1996-008  -  Rev  04  per  il
principio attivo Cefaclor prodotto da ACS Dobfar S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: TRISSIL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  040530  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica N1A/2020/1515 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN - C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  Stampati   cosi'   come
indicato nella  raccomandazione  del  PRAC  EMA/PRAC/458924/2020  del
28/09/2020. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4.  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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